Sebagai bahan mentah yang penting untuk produk perubatan dan kesihatan, konsistensi batchEucommia Extractsecara langsung berkaitan dengan kualiti produk dan keberkesanan. Dalam pengeluaran perindustrian, teknologi kromatografi cecair berprestasi tinggi (HPLC) telah menjadi kaedah pengesanan utama untuk memastikan konsistensi kumpulan produk disebabkan oleh ketepatan yang tinggi dan kepekaan yang tinggi. Antaranya, sisihan piawai relatif (RSD) adalah penunjuk penting untuk mengukur tahap penyebaran data, dan ia dikehendaki dikawal dalam masa 1% untuk memenuhi piawaian kawalan kualiti yang ketat.
Untuk memahami teras teknologi ini, kita perlu menjelaskan apa yang HPLC dan RSD berdiri. HPLC adalah kaedah analisis yang menggunakan tekanan tinggi untuk memacu fasa mudah alih untuk mencapai pemisahan sampel yang cekap dalam lajur kromatografi. RSD secara intuitif mencerminkan kebolehulangan semula data ujian dengan mengira pekali variasi hasil pengukuran berulang. Semakin kecil nilai RSD, semakin stabil hasil ujian dan semakin kecil perbezaan antara kelompok.
Yang pertama adalah untuk memastikan bahawa proses prapreatment sampel mematuhi penyeragaman. Dari persampelan, beratnya pembubaran dan penapisan, setiap langkah perlu dilakukan dengan ketat mengikut prosedur operasi standard. Khususnya, penyediaan penyelesaian sampel mesti memastikan pembubaran lengkap dan kepekatan sederhana untuk mengelakkan turun naik pengesanan disebabkan oleh sampel yang tidak sekata.
Kedua, kunci untuk memastikan kebolehulangan adalah untuk mengoptimumkan keadaan kromatografi. Parameter seperti nisbah fasa mudah alih yang optimum, suhu lajur dan kadar aliran ditentukan melalui eksperimen berulang. Sebagai contoh, kami mendapati bahawa apabila suhu lajur dikawal pada 30 ± 0.5 ℃ dan sisihan nilai pH fasa mudah alih tidak melebihi 0.1 unit, perbezaan masa pengekalan komponen sasaran boleh dikawal dalam masa 0.1 minit.
Ketiga, penyelenggaraan status instrumen tidak dapat diabaikan. Secara kerap menggantikan lajur pengawal lajur kromatografi, melakukan penyelenggaraan meterai pam tepat pada waktunya, dan menubuhkan sistem penentukuran instrumen yang ketat. Makmal kami menetapkan bahawa ujian kesesuaian sistem mesti dilakukan untuk setiap 50 sampel yang diuji untuk memastikan prestasi instrumen yang stabil.
Akhirnya, dari segi pemprosesan data, kami menggunakan kaedah lengkung penentukuran multi-titik, yang memerlukan pekali korelasi R²≥0.999. Setiap kumpulan sampel diukur selari 6 kali, dan nilai purata dikira selepas menghapuskan outlier. Pada masa yang sama, pemantauan sampel kawalan kualiti diperkenalkan untuk memastikan bahawa keseluruhan proses pengesanan terkawal.
1. Menetapkan piawaian kualiti yang ketat semasa membeli bahan mentah dan melaksanakan pengurusan hierarki pembekal
2. Kawalan automatik parameter proses pengeluaran, dan mengawal turun naik suhu pengekstrakan dalam ± 1 ℃
3. Mewujudkan sistem kebolehkesanan kualiti yang lengkap untuk memastikan pemantauan penuh dari bahan mentah ke produk siap
● Penyelesaian sampel disediakan dan digunakan dengan segera, dan masa penyimpanan tidak melebihi 4 jam
● Produk standard intersperse untuk penentukuran pertengahan dalam setiap kumpulan ujian
● Secara kerap membandingkan operasi kakitangan untuk memastikan kaedah ujian yang konsisten
● Menetapkan sistem rekod asal elektronik lengkap
Melalui langkah-langkah sistematik di atas, makmal kami telah mengekalkan ujian HPLC RSD antara 0.3-0.8% selama tiga tahun berturut-turut, dengan berkesan memastikan konsistensi batch produk ekstrak eucommia. Model kawalan kualiti halus ini juga memberikan pengalaman untuk rujukan untuk pengeluaran dan pengujian ekstrak tumbuhan lain.
